Cuba. Bue­na noti­cia: Comen­za­rá la ter­ce­ra fase del ensa­yo clí­ni­co de la vacu­na Abdala

Por Anna­lie Rue­da Car­de­ro /​Fotos: Yai­mi Rave­lo /​Resu­men Lati­no­ame­ri­cano Cuba, 20 de mar­zo de 2021.

Cien­tí­fi­cos y direc­ti­vos de Bio­Cu­ba­Far­ma, Cen­tro de Inge­nie­ría Gené­ti­ca y Bio­tec­no­lo­gía (CIGB) y labo­ra­to­rios AICA infor­ma­ron en con­fe­ren­cia de pren­sa que comen­za­rá el ensa­yo clí­ni­co en fase III del can­di­da­to vacu­nal Abda­la, con­vir­tién­do­se en el núme­ro 23 de una posi­ble vacu­na en el mun­do. Este ensa­yo invo­lu­cra­rá a 48 mil volun­ta­rios de las pro­vin­cias San­tia­go de Cuba, Gran­ma y Guantánamo.

El pro­yec­to cien­tí­fi­co cuen­ta con 550 tra­ba­ja­do­res en su mayo­ría jóve­nes, entre ellos inves­ti­ga­do­res, médi­cos, espe­cia­lis­tas de labo­ra­to­rio clí­ni­co, far­ma­cia, infor­má­ti­cos, enfer­me­ras licen­cia­das y un gru­po de apoyo.

De acuer­do a lo expre­sa­do por la Doc­to­ra Mar­ta Aya­la, Direc­to­ra Gene­ral de CIGB, se ha tra­ba­ja­do inten­sa­men­te en dife­ren­tes esca­las de la fabri­ca­ción de esta vacu­na para lograr tener las dosis sufi­cien­tes e ir de mane­ra esca­lo­na­da vacu­nan­do a toda la pobla­ción cubana.

Resul­ta­do de los ensa­yos clí­ni­cos de Abda­la fases I y II

El can­di­da­to vacu­nal Abda­la en la fase I se imple­men­tó en el Hos­pi­tal Satur­nino Lora de San­tia­go de Cuba con la par­ti­ci­pa­ción de 132 indi­vi­duos, la segu­ri­dad y res­pues­ta inmu­ne de cada uno de ellos ha sido eva­lua­da. El ensa­yo comen­zó el 7 de diciem­bre de 2020 y en febre­ro del 2021 comen­zó la fase II que inclu­yó a 660 volun­ta­rios, tam­bién del Muni­ci­pio cabe­ce­ra San­tia­go de Cuba.

En la fases I y II de los ensa­yos se demos­tró que la vacu­na es muy segu­ra y el reto es la inmu­no­ge­ni­ci­dad, con anti­cuer­pos fun­cio­na­les capa­ces de neu­tra­li­zar al virus.

En todos los indi­vi­duos vacu­na­dos se indu­je­ron anti­cuer­pos espe­cí­fi­cos, anti domi­nio de unión al recep­tor (anti-RBD).

Los indi­vi­duos vacu­na­dos ele­va­ron el nivel de anti­cuer­pos espe­cí­fi­cos cua­tro veces por enci­ma del valor pre­va­cu­na­ción, 14 días des­pués de la ter­ce­ra inmu­ni­za­ción (Día 42)

Los anti­cuer­pos espe­cí­fi­cos anti-RBD, pre­sen­te en el sue­ro de los indi­vi­duos vacu­na­dos, blo­quean la unión del RBD al recep­tor ACE2 (Ensa­yo tipo ELISA)

Estos anti­cuer­pos espe­cí­fi­cos anti RBD pre­sen­tes en el sue­ro de los indi­vi­duos vacu­na­dos mos­tra­ron capa­ci­dad de neu­tra­li­za­ción viral en un ensa­yo don­de se infec­tan célu­las con el virus SarCov‑2.

Capa­ci­dad productiva

Los Labo­ra­to­rios AICA cuen­tan con ins­ta­la­cio­nes que cum­plen con un alto están­dar para la pro­duc­ción de medi­ca­men­tos y pro­duc­tos como vacu­nas pre­ven­ti­vas. Cum­plen con todo el rigor que deman­da una inves­ti­ga­ción cien­tí­fi­ca de este tipo, de acuer­do a la OMS y la agen­cia regu­la­do­ra CECMED.

La pro­duc­ción está en manos del CIGB y Labo­ra­to­rios AICA que cuen­ta con 5 uni­da­des pro­duc­ti­vas y pro­ce­san al año más de 100 millo­nes de dosis de pro­duc­tos esté­ri­les inyec­ta­bles. Su expe­rien­cia pro­vie­ne del cua­dro bási­co de salud de Cuba por más de 20 años.

El Direc­tor Gene­ral de los Labo­ra­to­rios AICA, Msc Anto­nio Ballin Gar­cía, ase­gu­ró que Abda­la se pro­du­ce en una espe­cia­li­dad en el que ese labo­ra­to­rio tie­ne la capa­ci­dad de garan­ti­zar su pro­duc­ción. Se rea­li­za en via­les o bul­bos* de los cua­les la empre­sa tie­ne tres líneas de pro­duc­ción, en tres uni­da­des com­ple­ta­men­te dis­tin­tas y ade­más una cuar­ta línea en pro­ce­so de inversión.

Para el direc­ti­vo, “eso da una capa­ci­dad gene­ral de fabri­ca­ción de via­les o bul­bos de alre­de­dor de 46 millo­nes de dosis de via­les”. Lo que se tra­du­ce en una can­ti­dad supe­rior de dosis para la vacunación.

El Más­ter en Cien­cia con­fir­mó que no hay limi­ta­cio­nes en la pro­duc­ción gra­cias a un pro­ce­so inver­sio­nis­ta de muchos años, tan­to en Bio­cen como en AICA. “Ambos tene­mos capa­ci­dad pro­duc­ti­va exce­den­te para la fabri­ca­ción de las dosis de vacu­nas que se deman­den por Cuba u otros paí­ses interesados.”

Esque­ma de vacunación

El dise­ño del esque­ma de inmu­ni­za­ción es el mis­mo que se emplea­ron en las fases I y II. Los indi­vi­duos reci­bi­rán tres inmu­ni­za­cio­nes sepa­ra­das por dos sema­nas cada uno y 14 días des­pués se eva­lua­rá la segu­ri­dad a lo lar­go de todo el estu­dio clí­ni­co y así se estu­dia­rá la efi­ca­cia de la vacuna.

Quié­nes no se pue­den vacunar

Se exclu­ye a la pobla­ción com­pren­di­da en eda­des extre­mas de la vida (eda­des pediá­tri­cas y mayo­res de 80 años). En el caso de los meno­res y ancia­nos, serán obje­tos de otros ensa­yos clí­ni­cos espe­cí­fi­cos por ser un gru­po vul­ne­ra­ble. Se eva­lúa la evi­den­cia cien­tí­fi­ca para defi­nir la arran­ca­da de este tipo de estu­dios en un seg­men­to pobla­cio­nal tan impor­tan­te y prio­ri­za­do para el país en todas las accio­nes de salud.

Exis­ten cri­te­rios de exclu­sión para indi­vi­duos que resul­ta­ron posi­ti­vos al Covid-19, alér­gi­cos al Time­ro­zal, per­so­nas que se encuen­tren reci­bien­do cual­quier otro pro­duc­to de inves­ti­ga­ción cien­tí­fi­ca y con tra­ta­mien­to este­roi­deo o biomodulinas.

Den­tro de los exclui­dos tam­bién se encuen­tran muje­res en eda­des fér­ti­les que estén en edad repro­duc­ti­va y ten­gan inten­cio­nes de emba­ra­zar­se en un cor­to pla­zo de tiem­po. Tam­po­co se inclui­rán per­so­nas con tatua­jes en las zonas de vacu­na­ción por­que impi­de la eva­lua­ción pos­te­rior de cual­quier alte­ra­ción o even­to adver­so y aque­llos indi­vi­duos que su masa cor­po­ral esté por deba­jo de 18 y/​o por enci­ma de 35 (des­nu­tri­dos y obesos).

Res­pec­to a la efi­ca­cia de los can­di­da­tos vacu­na­les, el Vice­pre­si­den­te de Bio­Cu­ba­Far­ma Eulo­gio Pimen­tel dijo: “La OMS decre­tó que para que ten­ga éxi­to la efi­ca­cia de una vacu­na en el con­trol de esta enfer­me­dad viral, ésta debe tener una efi­ca­cia de un 50 por cien­to o supe­rior. Noso­tros espe­ra­mos por las evi­den­cias que se han obte­ni­do, que la efi­ca­cia de nues­tros can­di­da­tos estén a la altu­ra de las vacu­nas que ya están aprobadas”.

La des­ta­ca­da cien­tí­fi­ca Mar­ta Aya­la afirmó:

“Lo que que­re­mos con mucha sen­ci­llez y humil­dad, así como con mucho rigor cien­tí­fi­co es que sea reco­no­ci­da en el mun­do al nivel de las otras vacu­nas que se están emplean­do. Que sea tam­bién una expre­sión de lo que esta peque­ña isla es capaz de hacer.”

A pesar del inhu­mano blo­queo Cuba ha inver­ti­do mucho en sus recur­sos huma­nos y en sus capa­ci­da­des de la indus­tria bio­tec­no­ló­gi­ca y far­ma­céu­ti­ca para poder ofre­cer a su pue­blo la vacu­na­ción con­tra la pan­de­mia y com­par­tir estos logros con otros pue­blos del mundo.

Foto de por­ta­da: Yai­mi Rave­lo /​Resu­men Lati­no­ame­ri­cano Cuba.