Cuba. Se pre­pa­ran con­di­cio­nes para ensa­yo clí­ni­co en eda­des pediátricas

Por Gladys Leidys Ramos López, Resu­men Lati­no­ame­ri­cano, 7 de junio 2021.

El país pre­pa­ra las con­di­cio­nes para los ensa­yos clí­ni­cos de Sobe­ra­na 02 y de Abda­la en las eda­des pediá­tri­cas, una vez apro­ba­do, para comen­zar en la capi­tal con una mues­tra de 350 ado­les­cen­tes y niños entre tres y 18 años de edad.

El país pre­pa­ra las con­di­cio­nes para los ensa­yos clí­ni­cos de Sobe­ra­na 02 en las eda­des pediá­tri­cas, una vez apro­ba­do, para comen­zar en la capi­tal con una mues­tra de 350 ado­les­cen­tes y niños entre tres y 18 años de edad, infor­mó la doc­to­ra Dag­mar Gar­cía Rive­ra, direc­to­ra de Inves­ti­ga­cio­nes del Ins­ti­tu­to Fin­lay de Vacu­nas (IFV), al inter­ve­nir en una de las mesas redon­das sobre este tema.

Igual ocu­rre con el estu­dio de Abda­la en este seg­men­to pobla­cio­nal. Al res­pec­to, la doc­to­ra Vere­na Muzio Gon­zá­lez, direc­to­ra de Inves­ti­ga­cio­nes Clí­ni­cas del Cen­tro de Inge­nie­ría Gené­ti­ca y Bio­tec­no­lo­gía (CIGB), ase­gu­ró que la pla­ni­fi­ca­ción se encuen­tra en una eta­pa avan­za­da y se pre­ten­de el dise­ño del esque­ma uti­li­za­do inter­na­cio­nal­men­te en este gru­po etario.

Por otra par­te, sobre los resul­ta­dos has­ta aho­ra reco­pi­la­dos en los ensa­yos clí­ni­cos de Sobe­ra­na 02, la Direc­to­ra de Inves­ti­ga­cio­nes del IFV dijo que lo esen­cial es la demos­tra­da segu­ri­dad del inyec­ta­ble. Espe­ci­fi­có que en el caso de la Fase II del ensa­yo clí­ni­co no se repor­ta­ron even­tos adver­sos graves.

Ade­más, sobre­sa­le el com­por­ta­mien­to de la res­pues­ta inmu­ne de las per­so­nas entre 60 y 80 años de edad, pues se obser­va la cali­dad de los anti­cuer­pos, con capa­ci­da­des de neutralización.

En el caso de la Fase III del ensa­yo de este can­di­da­to vacu­nal, los even­tos adver­sos son míni­mos en cual­quie­ra de los gru­pos y estra­tos estu­dia­dos. Aho­ra, esta­mos un paso más cer­ca de hacer el pri­mer aná­li­sis inter­me­dio de los datos de eficacia.

Infor­mó que con el can­di­da­to Sobe­ra­na Plus, enfo­ca­do en los con­va­le­cien­tes de COVID-19, se han rea­li­za­do dos ensa­yos clí­ni­cos y, has­ta aho­ra, ape­nas en un 20 % de volun­ta­rios se repor­ta algún even­to adverso.

La Direc­to­ra de Inves­ti­ga­cio­nes Clí­ni­cas del cigb tam­bién ase­gu­ró que en el ensa­yo clí­ni­co de Abda­la, en las Fases I y II, los datos corro­bo­ra­ron la segu­ri­dad e inmu­no­ge­ni­ci­dad, mien­tras que en la Fase III se eva­lúa la efi­ca­cia. No se han encon­tra­do even­tos adver­sos gra­ves con el fármaco.

Fuen­te: Granma