La estrategia para el desarrollo de Soberana, el primer candidato
vacunal cubano contra la COVID-19 con autorización para empezar los
ensayos clínicos, fue presentada de manera oficial este miércoles
en el Palacio de la Revolución, durante un encuentro del Presidente
de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, con los científicos
y expertos que han trabajado directamente en el enfrentamiento a la
epidemia.
Al hacer una exhaustiva explicación, el director general del
Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Vérez Bencomo, líder del
proyecto, explicó que el estudio cuenta ya con la autorización del
Cecmed, la autoridad reguladora de Medicamentos, Equipos y
Dispositivos Médicos de la República, y el próximo 24 de agosto
comenzarán los ensayos clínicos.
Este
candidato vacunal, aseguró el investigador, presenta bajos riesgos,
pocas incertidumbres y alentadores resultados en la fase preclínica.
Los lotes experimentales indujeron altos títulos de anticuerpos
anti-RBD en ratones y conejos; y a partir de esos indicadores, el 28
de julio pasado Soberana fue probada por vez primera en humanos,
precisamente en tres de sus investigadores, que en una evaluación
inicial también presentaron una alta respuesta inmune. En estos
momentos están a la espera del resultado de la segunda dosis del
candidato vacunal.
Vérez Bencomo comentó que el estudio en fase uno y dos es
aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico, para evaluar
la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal
profiláctico contra el SARS-COV- 2, en un esquema de dos dosis.
En un primer momento, fijado para el 24 de agosto, se administrará
la vacuna a 20 personas entre 19 y 59 años; y una semana después la
recibirán otras 20, en edades comprendidas entre 60 y 80 años.
A partir del 11 de septiembre se ha planificado la segunda fase,
en la cual se completará la muestra total de 676 personas
voluntarias.
En este tremendo esfuerzo –que marcó un punto de giro el 19 de
mayo cuando el Presidente Díaz-Canel convocó a los investigadores a
lograr «nuestra vacuna para tener soberanía»– han trabajado
especialistas de diversas instituciones, entre ellas el Centro de
Inmunología Molecular y la Universidad de La Habana. Lo que
normalmente se hace en años, apuntó Vérez Bencomo, se ha logrado
en poco menos de tres meses, gracias a la consagración y la unidad
de los investigadores cubanos.
El
líder de este importante proyecto, que devuelve esperanzas, genera
confianza y un profundo orgullo nacional en medio de la compleja
situación que vive el mundo ante la covid-19, subrayó que esto no
puede ser motivo para relajar ninguna de las medidas que ha tomado el
país para enfrentar con éxito la epidemia. Se trata de corresponder
todo ese esfuerzo colosal con la disciplina de la población.
Los resultados del estudio del candidato vacunal no estarán
listos hasta enero de 2021, por lo cual el camino hasta el logro de
Soberana llevará varios meses.
El Director General del Instituto Finlay de Vacunas destacó que
la principal fuente de inspiración fue el Comandante en Jefe, Fidel
Castro Ruz, «el impaciente mayor, el que nos enseñó a mirar al
futuro, a soñar, y salir dispuestos a conquistarlo, al precio que
fuese necesario».
Al respecto de este logro enaltecedor de la ciencia cubana, el
Presidente Díaz-Canel significó que «el nombre de la vacuna recoge
el sentimiento de patriotismo y de compromiso revolucionario y
humanista con que se ha trabajado, y también el compromiso con lo
fundacional, y cuando hablamos de fundacional, estamos hablando del
Comandante en Jefe».
El mandatario se refirió a las soluciones creativas de nuestros
científicos que expresan una gran sabiduría. Eso tiene que ver,
comentó, con la historia y la experiencia de la industria
biofarmacéutica cubana.
Se ha
llegado a la vacuna con prudencia, con mesura, sin alardes, consideró
el mandatario, llevando los pasos que se tenían que dar y por eso se
registró primero, como era debido, y las primeras informaciones las
estarán dando en profundidad sus protagonistas. Al respecto,
confirmó que en el programa televisivo de la Mesa Redonda de este
jueves se darán todos los detalles, precisamente en voz de sus
creadores.
Nuestro pueblo, alertó Díaz-Canel, tiene que entender que es un
camino que abre esperanzas, pero todavía es largo, de meses, de
rigor en el ensayo clínico en cada una de sus fases y, por lo tanto,
hay que exigir más responsabilidad social para evitar rebrotes de la
COVID-19 y llegar al resultado final de la vacuna en una mejor
situación epidemiológica.
«Hazañas como estas de nuestra ciencia son de las cosas que a
uno le reafirma cada vez más el orgullo de ser cubanos», sentenció.
En esta importante reunión –donde además se presentaron dos
nuevos medicamentos cubanos para enfrentar la COVID-19: el Nasalferón
y el cigb-325, también con alentadores resultados en sus ensayos
clínicos – , el Presidente de la República señaló que se
consolida el concepto de que se ha trabajado en un modelo de gestión
para la innovación, enfrentando una situación compleja.
Esa consolidación nos va abriendo caminos de cómo el país debe
ir extrapolando esta experiencia a otros campos del conocimiento y de
la producción y los servicios. «Que la innovación se siga
convirtiendo en un paradigma mayor, en un pilar más importante
dentro de la estrategia económica y social del país», concluyó,
poco antes de continuar la agenda del día con el chequeo del Grupo
Temporal del Trabajo del Gobierno a la situación epidemiológica del
país.
Por Leticia Martínez Hernández
Primer candidato vacunal de Cuba contra la
COVID-19 comenzará ensayo clínico el 24 de agosto
Anoten la fecha: este 19 de agosto, aniversario 105 del
fallecimiento del gran Carlos Juan Finlay, el Dr Vicente Vérez
Bencomo, director del prestigioso instituto nacional de vacunas que
lleva el nombre del insigne científico, presentó ante el
presidente Miguel Díaz Canel Bermúdez y el Grupo nacional de
Expertos para el enfrentamiento a la pandemia, el primer
candidato vacunal específico contra la COVID-19 de la pequeña
y asediada Cuba.
La historia es tan compleja y larga, como intensa y veloz y se
contará en detalles en la Mesa Redonda de este jueves 20 de
agosto. Lo anunció el presidente, advirtiendo que “se ha
llegado a la vacuna con prudencia, con mesura, sin alardes, llevando
los pasos que se tenían que dar. Por eso se registró primero como
era debido y las primeras informaciones las estarán dando en
profundidad sus protagonistas”.
El estudio cuenta con la autorización fundamental del
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los medicamentos (
CEDMED), que es la autoridad reguladora.
Y sí, ya es oficial. Soberana 01, el primer candidato
vacunal cubano contra la COVID-19 en la categoría de FR (Front
Runner), e identificada por las siglas FINLAY-FR‑1, entrará a partir
del lunes 24 de agosto en fase de ensayos clínicos, es decir en
seres humanos: 20 de al menos un grupo etáreo de19 a 59 años. Una
semana después, se aplicará el ensayo a igual número de
voluntarios de entre 60 y 80 años.
La segunda fase de estos ensayos clínicos está programada
para el 11 de septiembre, cuando se completarán los 676
voluntarios, incluyendo en esa cifra los 40 de la primera fase.
Aunque esta vez no se equivocaron los apurados en las redes, hay
confirmaciones imprescindibles. Los pasos de la ciencia no
pueden someterse al ritmo de la ansiedad humana.
Pero sí, Soberana existe y debe su hermoso nombre a un
pedido de Díaz Canel hace tres meses. Otra fecha para anotar. Fue el
19 de mayo, 125 aniversario de la caída en combate de José
Martí, en una reunión con representantes del polo científico en la
sede de Neurociencias.
Allí el presidente pidió que, al margen de los progresos de
otras naciones en la búsqueda de una vacuna, era importante
conseguir la nuestra, porque le daría soberanía al país en el
enfrentamiento a la pandemia en medio del hostil asedio imperial a
todo lo que signifique desarrollo y progreso propios.
El pasado 28 de julio las pruebas en humanos las iniciaron,
en su propia piel, los doctores Vicente Vérez, director del
Finlay y Yuri Valdés y Dagmar García, también directivos de la
institución, quienes son, a la vez, investigadores principales en un
proyecto que, como es tradición en la ciencia cubana, integra
también esfuerzos y aportes del Centro de Inmunología Molecular
(CIM) y la Universidad de La Habana.
Al hablar de Soberana, el líder del proyecto marcó los
bajos riesgos, pocas incertidumbres y alentadores resultados de la
fase preclínica en ratones y conejos. Y en el caso de ellos, los
pioneros de la fase clínica, certificó que han experimentado
“una alta respuesta inmune”, que debe confirmarse en los
próximos días, después de aplicada la segunda dosis.
Los tres, visiblemente emocionados, comentaron en la sala del
Palacio de la Revolución, donde transcurrió la reunión, que la
autorización para los ensayos clínicos en Fase 1 y 2, les llegó en
vísperas del 13 de agosto, cumpleaños 94 de Fidel, a quien
calificaron como la mayor fuente de inspiración: “el que nos
enseñó a mirar al futuro, a soñar y salir dispuestos a
conquistarlo al precio que fuese necesario…”. Imposible
obviar otra vez la significación de la fecha.
Soberana, broche de oro de una reunión alentadora
Tras una fuerte ovación de aquel auditorio de entendidos para
Soberana, Díaz Canel dijo que la elocuente presentación de
Vérez, “que abre tantas esperanzas y caminos, cierra con
broche de oro el encuentro con los expertos y científicos que están
trabajando en el enfrentamiento a la COVID 19”.
El Presidente aludía al Nasalferón y el CIGB 325, medicamentos
de probada efectividad en la prevención y cura de la epidemia de los
que, también este miércoles, se presentaron los primeros resultados
de las fases de ensayos clínicos.
En su opinión, así “se consolida el concepto de
trabajo con un modelo de gestión para la innovación, enfrentando
una situación compleja” que debe irse extrapolando a otros campos
del conocimiento y de la producción y los servicios para que la
innovación se convierta “en un pilar más importante dentro de la
estrategia nacional de desarrollo económico y social.
Sobre el nombre, comentó, también emocionado, que “recoge
el sentimiento de patriotismo y de compromiso revolucionario y
humanista con que se ha trabajado, y también el compromiso con lo
fundacional, y cuando hablamos de fundacional, estamos hablando del
Comandante en Jefe”.
Al pueblo, transmitió una idea fundamental, en cuanto a que
lo presentado este 19 de agosto: si bien es un camino que abre
esperanzas, “todavía es largo, de meses, de rigor en el ensayo
clínico en cada una de sus fases y, por lo tanto, hay que exigir más
responsabilidad social para evitar nuevos brotes de la COVID-19 y
llegar al resultado final de la vacuna en una mejor situación
epidemiológica”.
Finalmente sintetizó el sentimiento colectivo al decir que
“hazañas como éstas de nuestra ciencia son de las cosas que a uno
le reafirma cada vez más el orgullo de ser cubanos”.
Desarrollar
la vacuna sobre tres pilares fundamentales
Avanzar en la búsqueda y obtención de una vacuna propia que
permita prevenir el contagio de SARS-CoV‑2 y dote al país de
soberanía tecnológica en la producción y disponibilidad de ese
posible inmunógeno, fue una prioridad fijada por la ciencia
cubana desde el inicio mismo de la epidemia en el país.
En ese propósito, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV)
ha desempeñado un rol esencial. El primer candidato vacunal cubano
contra la COVID-19 tiene su origen en el equipo de científicos
liderados por esta institución en alianza con el Centro de
Inmunología Molecular (CIM) y otros centros científicos de la isla.
Soberana llega luego de tres meses de desvelo, de noches y días
sin descanso, de descartar ideas, incluir otras, estudiar, probar,
ajustar. Apenas 90 días en los que no hubo objetivo personal sino
común, revelan los testimonios de algunos de los científicos
involucrados en el proyecto.
Cubadebate conversó con las doctoras en Ciencias Dagmar
García Rivera, directora de Investigaciones del IFV, y Belinda
Sánchez Ramírez, directora de Inmunología e Inmunoterapia del CIM,
sobre cómo se avanzó en ese proceso.
“En el mes de mayo comenzamos a trabajar intensamente en diseñar
qué sería un candidato vacunal para prevenir la infección por el
virus SARS-CoV‑2, a partir de la experiencia que tenemos como
institución en el desarrollo de vacunas preventivas, y de entender y
conocer los fenómenos asociados a este virus en particular, que es
nuevo”, dijo García Rivera.
“Era importante que nos actualizáramos desde el punto de
vista científico, sobre qué significa y representa en términos
inmunológicos la infección por este virus y cómo la experiencia
que tenemos como institución en el desarrollo de vacunas puede hacer
converger ambos conocimientos. Se trataba de comenzar a dibujar
lo que serían proyectos de vacunas en nuestra institución”,
explicó la investigadora.
“Cambiaron prioridades de trabajo y a partir de ese momento ese
se convirtió en el proyecto fundamental de la institución. Todas
nuestras capacidades científicas, intelectuales, se volcaron en
función de este objetivo.
“En apenas tres meses, logramos avanzar significativamente en el
diseño de un candidato vacunal con resultados alentadores”,
refirió la científica.
La estrategia de desarrollo de este producto se basó en
tres pilares fundamentales.
“El primero es el elemento tiempo” – señaló la Dra.
García Rivera – . “El proceso de desarrollo de una vacuna
profiláctica, normalmente, nunca toma menos de 10 años, y si esta
vacuna contra el coronavirus se obtiene dentro de una década, ya no
hará falta”.
Ello “nos puso ante un desafío: teníamos que asumir el reto de
desarrollar una vacuna que respondiera en el menor tiempo posible a
las preguntas de investigación que se le hacen a cualquier producto
antes de avanzar a la fase clínica, en la cual se validan”.
“Lo que quiero decir es que, sin ceder en la calidad de
la investigación, hemos tenido que acelerar etapas, acortar las
transiciones entre una y otra. Si en condiciones normales se tiene
que esperar a que esté un resultado para iniciar la otra etapa de
investigación, ahora hubo que acelerar ese tránsito entre un
momento y otro del estudio”.
Como un segundo aspecto esencial, la investigadora mencionó “la
complementariedad de las capacidades científicas, tecnológicas y
productivas.
“El Instituto Finlay, por sí solo, no hubiese podido llegar al
candidato vacunal, porque nosotros no tenemos capacidad de obtener
proteínas recombinantes por ingeniería genética. Por tanto, o
nos aliábamos, o no teníamos vacuna.
“La idea es nuestra, la concepción como producto también, pero
estaba claro que nos teníamos que unir con quien tuviera esa
capacidad. Y en esas alianzas hemos salido a buscar a los
mejores. ¿Donde está la mejor capacidad en el país para
producir por ingeniería genética proteínas recombinantes en
células superiores? En el Centro de Inmunología Molecular
(CIM)”.
En esa convergencia de esfuerzos, además del CIM, se
sumaron otras instituciones. “Teníamos varios retos científicos,
y en función de ellos establecimos alianzas fundamentales: la
Facultad de Química de la Universidad de La Habana ha complementado
capacidades de investigación básica a nivel más molecular y de
caracterización de moléculas. El laboratorio de biología molecular
del Centro de Investigaciones de la Defensa Civil aportó capacidades
de evaluación de variables inmunológicas, mientras que el Centro de
Ingeniería Genética y Biotecnología trabajó en la caracterización
estructural del antígeno que escogimos”, dijo García Rivera.
Para la fase clínica que comienza, se ha identificado el Centro
Nacional de Toxicología como sitio clínico principal, y también el
Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK).
El tercer elemento que cita la directora de Investigaciones del
Instituto Finlay es el de las plataformas. “Hemos concebido una
vacuna basada en las plataformas tecnológicas que tenemos en ambas
instituciones (IFV y CIM), y eso acelera el camino regulatorio
para el desarrollo del candidato vacunal”.
De acuerdo con la científica, los organismos regulatorios a nivel
internacional están definiendo que los candidatos de vacunas
contra la COVID-19 que se basen en plataformas de vacunas ya
conocidas, pueden acelerar su desarrollo clínico basado en los datos
de la plataforma.
“Para nosotros, ese elemento ha sido muy importante, porque si
hubiéramos venido con una vacuna totalmente nueva, no hubiese sido
posible avanzar tan rápido”, destacó.
Si hoy estamos en este punto, es gracias a la capacidad
científica de ambas instituciones (el IFV y el CIM). Ha sido grande
el desafío para desarrollar modelos experimentales, modelos
animales… “Los científicos cubanos hemos tenido que estudiar
sobre el virus, porque es un patógeno nuevo. Por lo tanto, ha habido
un gran reto para poder definir el camino. Cuando decidimos qué
dirección tomar, es porque ya llevábamos dos meses estudiando toda
la literatura que aparecía”, comentó la científica.
Justo a partir de la literatura científica y de lo que iba
saliendo en los ensayos clínicos que se sucedían en el mundo, los
científicos cubanos pudieron definir el antígeno a utilizar.
¿Había idea previa sobre la vacuna, antes de que aparecieran en
Cuba los primeros casos de Covid-19? A esta pregunta, la Dra.
García Rivera respondió que durante los dos primeros meses de
pandemia, el país estuvo enfocado en el control de la epidemia y en
el tratamiento de los enfermos. “Ese fue el foco de la
biotecnología”.
No fue hasta mayo que comenzaron las reuniones enfocadas
precisamente en lograr un candidato vacunal.
“Hay un momento cumbre, la reunión del 19 de mayo con nuestro
presidente Miguel Díaz Canel Bermúdez, pero antes de ese día
ya los grupos de vacuna estaban reunidos, a nivel de centros
científicos”, dijo la directora de Investigaciones del Instituto
Finlay de Vacunas.
El 19 de mayo último, el presidente cubano intercambió con
varios científicos que estaban en primera línea del enfrentamiento
a la pandemia.
Acerca del candidato vacunal cubano en investigación, Díaz-Canel
señaló en ese momento que “aunque haya vacunas de otros países,
nosotros necesitamos la nuestra, para tener soberanía”.
“Que nosotros salgamos con una vacuna terminaría de
redondear la hazaña que se ha hecho”, dijo en mayo el jefe de
Estado cubano, quien subrayó luego el orgullo que podemos sentir los
cubanos de todo cuanto han hecho nuestros científicos.
“Si a eso nosotros le incorporamos una vacuna cubana, que salga
en el menor tiempo posible, va a ser también una contribución
importante desde todos los puntos de vista”, dijo entonces el
mandatario.
La Dra. García Rivera recuerda que “fue el 22 de mayo la
primera vez que definimos que el antígeno tenía que ser el RBD
(Receptor Binding Domain, por sus siglas en inglés), el
Dominio de Unión al Receptor”.
¿Por qué se llega a esta vacuna y no a otra?
De acuerdo con la científica del Instituto Finlay de Vacunas
(IFV), a partir de la literatura científica, de los resultados que
iban saliendo de los estudios preclínicos, se fue definiendo
que la proteína más importante del virus para su entrada a la
célula era justamente la proteína del RBD. De ahí que el equipo
del IFV decidiera que la combinación de ese antígeno era la clave a
utilizar en Soberana, el primer candidato vacunal cubano.
“Ese fragmento de proteína es justo la región
del virus que interactúa con un receptor de la célula del ser
humano, para penetrar la célula, por lo que la estrategia de la
vacuna es dirigir anticuerpos contra esa estructura del virus, con el
objetivo de bloquear esa interacción de la proteína viral con su
receptor en el hospedero”, afirmó García Rivera.
La proteína se basa en la combinación de este antígeno del
virus RBD con la plataforma de vesícula de membrana externa del
meningococo B, que es la base de la vacuna cubana contra la
meningitis meningocócica VA-MENGOC-BC®.
Según la investigadora, “dicho elemento le ofrece mucha
seguridad a este candidato vacunal, porque se basa en la plataforma
de una vacuna que tiene más de 30 años de uso. Este inmunógeno
también resolvió un problema epidemiológico en el país y se usa
en el programa ampliado de inmunización, incluso en niños
lactantes, con seguridad y alta eficacia, lo cual transmite
tranquilidad”.
En términos competitivos –comentó la científica del
IFV – , representa una ventaja que nuestra vacuna esté basada en una
proteína definida del virus, y no en su material genético, ni en el
virus inactivado. Apostamos a la capacidad inmunopotenciadora de esta
vesícula de membrana externa, para lograr incrementar la respuesta
inmune contra esa proteína viral.
“Si la vacuna demuestra en ensayos clínicos su inmunogenicidad
y eficacia, el país tiene capacidad para garantizar los millones de
dosis que se necesitarán en Cuba e incluso para la exportación. Con
Soberana, una garantía es que la hemos basado en plataformas
tecnológicas y de producción que ya teníamos”, destacó la Dra.
García Rivera.
Soberana, la ventaja de contar con una plataforma tecnológica
sólida
Para la doctora en Ciencias Belinda Sánchez Ramírez, directora
de Inmunología e Inmunoterapia del Centro de Inmunología Molecular
(CIM), es preciso señalar que “tan temprano como desde el inicio
de la pandemia en el país, el Grupo de las Industrias Biotecnológica
y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) volcó sus esfuerzos, dada la
experiencia y las plataformas vacunales que existen, no solo en
algunas instituciones para vacunas virales, sino en otros centros
para vacunas contra bacterias, e incluso instituciones que tenían
plataformas para vacunas contra cáncer.
“El propósito es que Cuba tuviera una vacuna propia,
más allá de que muchos países y compañías se pusieron a trabajar
por lograr esta meta. De hecho, ya en el mundo hay cerca de 200
candidatos vacunales, de ellos más de 20 en ensayos clínicos”.
“Independientemente de ese contexto, Cuba tiene su propia
soberanía en el campo de la ciencia y cuenta con capacidad probada
para desarrollar un proyecto tan ambicioso como ese”, dijo.
Para la directora de Inmunología e Inmunoterapia del CIM, “si
algo ha caracterizado a este tiempo ha sido la integración
entre los centros de investigación, pues ninguno ha podido avanzar
en sus proyectos sin la colaboración con los otros centros”.
“Formar un candidato vacunal requiere de varios
elementos moleculares, y ninguna institución de forma independiente
tenía los elementos para conformar el componente vacunal completo.
El CIM tiene dentro de sus plataformas tecnológicas la producción
de proteínas recombinantes en células de mamíferos. Esto es una
cualidad biotecnológica que le permite la producción de proteínas
complejas, como es el caso de las proteínas virales del virus del
SARS-CoV‑2”, dijo Sánchez Ramírez.
En el caso de los candidatos vacunales cubanos –precisó la
científica – , el Instituto Finlay identificó muy pronto la
necesidad de utilizar un antígeno, que es la mólecula encargada de
provocar la respuesta específica en el individuo cuando es vacunado.
“Justo para construir la proteína RBD como antígeno
de la vacuna, que es una proteína compleja, glicosilada, se
incorpora el CIM. Las proteínas complejas que de forma natural se
producen en células de mamíferos, requieren generalmente ser
producidas en células de mamíferos cuando se aplica la tecnología
de ADN recombinante.
“El CIM, además, tiene capacidades de biología
molecular para sus vacunas de cáncer, lo que le facilita hacer el
tránsito hacia esta tecnología de manera muy rápida. Ello permitió
tener en tiempo récord esta proteína, que constituye el antígeno
de la vacuna que hoy el Instituto Finlay está presentando”.
El CIM tiene, además, considerable experiencia en el campo de la
inmunología, precisamente por su trayectoria en la producción de
anticuerpos monoclonales y vacunas para el tratamiento del cáncer.
“El dominio de técnicas inmunoquímicas como la citometría de
flujo y los ensayos Elisa (acrónimo del inglés Enzyme-Linked Immuno
Sorbent Assay, ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas), nos
permitió montar rápidamente ensayos analíticos que permitieron
evaluar la calidad del antígeno vacunal, así como la calidad de la
respuesta inmune inducida en modelos animales inmunizados.
“Estas mismas técnicas analíticas pueden aplicarse para
evaluar la calidad de la respuesta inmune inducida en humanos cuando
comience el ensayo clínico. La vacunación persigue inducir
anticuerpos específicos por la proteína viral RBD, con capacidad
neutralizante, lo que significa que dichos anticuerpos bloqueen la
entrada del virus a la célula hospedera”, explicó Sánchez
Ramírez.
“Todas esas técnicas se montaron en el CIM y hoy contamos con
una batería de técnicas analíticas que van a permitir sustentar
también el desarrollo biotecnológico en este momento de la
COVID-19”, precisó.
Tanto el área de investigaciones como la de desarrollo y calidad
del CIM se involucraron inmediatamente en este proyecto. “Nos hemos
dedicado completamente a la vacuna contra la COVID-19, lo cual nos ha
permitido avanzar muy rápido. Ha sido una nueva forma de trabajar,
que le ha permitido a la gente ganar en experiencia”, apuntó la
directora de Inmunología e Inmunoterapia de la institución
habanera.
Todas las vacunas que han ido tan rápido, deben sus progresos a
que se han montado en plataformas tecnológicas, dijo la científica.
Foto: Cortesía de la entrevistada.“La palabra plataforma
tecnológica es muy importante en todo esto”, insistió.
Todas las vacunas que han ido tan rápido, deben sus progresos a
que se han montado en plataformas tecnológicas. “Es decir, que la
mayor parte de lo que lleva el componente vacunal ya había sido
usado como vacuna para otras enfermedades. Las agencias regulatorias
ya tienen expedientes que demuestran que no es tóxico, a partir de
modelos en animales y en humanos. De manera que lo único nuevo
que se está incorporando es la proteína del virus, y eso acortó
mucho la posibilidad de llegar a la clínica”.
El CIM tiene la plataforma de producción de proteína
recombinante en células de mamíferos, con plataformas de biología
molecular para esto, y cultivo celular. Además, cuenta con las
capacidades productivas que van a permitir producir las dosis de
vacunas que Cuba necesite, aseguró la experta.
Todas las baterías de exámenes como la citometría de flujo, los
ensayos Elisa, entre otros, para evaluar las muestras de los
pacientes, van a permitir acompañar el proceso de ensayo clínico,
aunque muchas de estas pruebas no se van a hacer en el CIM, sino en
otras instituciones como el Centro de Inmunoensayo.
“El hecho de montar la analítica te permite, cuando
escribes cómo se hace, poder pasársela a otra institución, y
además posibilita evaluar qué está pasando con los modelos
animales. Incluso, en el CIM se ha montado la analítica para poder
liberar regulatoriamente la proteína. Es decir, esto que estamos
produciendo es lo que es, y para poder afirmar esto, hubo que montar
técnicas que no existían”.
“Hay que decir, además, que en el mundo la información
científica sobre el SARS-CoV‑2 ha estado disponible. Los
artículos de ayer están accesibles hoy para toda la comunidad
científica. Eso ha sido algo revolucionario también. Hoy no estamos
teniendo que pagar para acceder a la información científica; por
tanto, el nivel de actualización depende de que tengas la capacidad
para buscar el tiempo para estudiar”, agregó.
Para Sánchez Ramírez, “gracias al uso que hemos hecho de esa
información que sale diariamente en la literatura científica, hemos
logrado, a nuestro juicio, hacer un buen diseño del producto y
creemos en el éxito en este momento”.
Ensayos clínicos fase I/II: Soberana 01
“Estamos empezando ahora una nueva etapa de la investigación
científica, que es la fase clínica, a partir de la aprobación del
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y
Dispositivos Médicos (Cecmed) . En esta etapa, el candidato
vacunal tiene que demostrar en ensayos clínicos con humanos su
capacidad de inducir una respuesta inmune protectora contra el virus
SARS-CoV‑2”, refirió la doctora García Rivera.
De acuerdo con la información publicada en el Registro Público
Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio, nombrado Soberana 01,
será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene
el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e
inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.
La información sostiene que el reclutamiento para el ensayo
comenzará el próximo 24 de agosto y se extenderá hasta el 31 de
octubre. La muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años,
sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por
escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.
En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de
19 – 59 años y otro de 60 – 80 años.
Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración
de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos
adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de
sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con
respecto al grupo de control.
Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el
estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estar
disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de
febrero.
“La gente tiene que sentir que no es que mañana
vayamos a vacunar a todo el mundo, y aun cuando estas etapas de
ensayo clínico se están diseñando para que transcurran de manera
acelerada, requieren realmente un periodo necesario para acumular
toda la evidencia científica que permita, en algún momento, obtener
la vacuna”, apuntó García Rivera.
Vacunas preventivas: Cómo lograr resultados en tiempo récordEl
Instituto Finlay de Vacunas (IFV) cuenta con una plataforma de ciclo
cerrado: realiza el ciclo completo de desarrollo de una vacuna
(investigación – desarrollo– producción – comercialización y
seguimiento postventa) para obtener productos destinados a solucionar
problemas de salud de la población cubana y a nivel mundial.
“Esta institución es la empresa líder para la investigación,
desarrollo y producción de vacunas profilácticas en Cuba”, apuntó
la doctora en Ciencias Dagmar García Rivera.
“Heredamos la experiencia de haber desarrollado vacunas para
otras epidemias en el país, y esa trayectoria ha servido de base
para afrontar el desarrollo de un candidato vacunal para la pandemia
de COVID-19”.
El colectivo de investigadores que ha liderado el candidato
vacunal contra la COVID-19, Soberana, ha desarrollado tres
vacunas: la vacuna conjugada contra el Haemophilus
influenzae tipo b, la vacuna VA-MENGOC-BC® y el candidato
vacunal contra el neumococo Quimi-Vio.
Con su vacuna conjugada contra el Haemophilus
influenzae tipo b, al menos 3 400 niños cubanos han sido
salvados en 10 años. Esta bacteria es una de las principales causas
de meningitis en niños pequeños.
Por otra parte, la vacuna VA-MENGOC-BC® ha sido utilizada en el
esquema nacional de vacunación de lactantes y otros grupos de edad,
desde hace 29 años (a partir dfe 1991). Más de 60 millones de dosis
han sido aplicadas en Cuba y el mundo, demostrando una elevada
seguridad y efectividad.
La vacuna contra el neumococo Quimi-Vio® culminó la evaluación
clínica en niños de uno a cinco años de edad, demostrando
seguridad y eficacia. Actualmente, se continúa acumulando la
evidencia clínica en otros grupos etarios.
“Creo que la forma en que nosotros enfrentamos organizativamente
la concepción de este candidato vacunal está basada en la
experiencia que tenemos como institución, heredada del colectivo de
investigadores de estos tres productos”, dijo Dagmar García
Rivera.
A su juicio, ello transmite la seguridad de que no somos unos
improvisados en el desarrollo de vacunas preventivas. Que sea
justamente el IFV el que primero certifique un candidato vacunal es
lo más legítimo, porque es la institución que está programada
para pensar en términos de prevención de enfermedades infecciosas.
Detrás de este logro –recordaron ambas expertas– está
el esfuerzo de cientos de trabajadores de las dos instituciones en
las áreas de investigación, desarrollo, calidad, producción,
clínica y servicios. Todos fueron esenciales.
“Hay muchos jóvenes vinculados a este logro, y es justo
resaltar su papel”, insistieron.
“Intensificamos mucho el trabajo en las últimas semanas, para
lograr tener todas las evidencias científicas que permitieran la
autorización del ensayo clínico para el 13 de agosto, cumpleaños
del Comandante en Jefe”, comentó García Rivera.
“Aquí no ha habido feriado, fin de semana, la genta tuvo que
dejar de hacer lo cotidiano para involucrarse en este proyecto. Hemos
convocado a las mejores personas que tenemos para hacer lo que haga
falta”, contó.
A la pregunta de si tuvieron dudas de que llegarían, respondió:
“No. Es que el desarrollo de la biotecnología cubana ha dado
posibilidades para esto.
“Las capacidades científicas creadas por la Revolución estaban
ahí, esperando el reto de tener que hacer esta vacuna. Este
desafío que hemos afrontado nos permite prepararnos para
contingencias futuras”.
Para la investigadora, otro elemento esencial –que ha sido
política de la Revolución también – , es poder tener soberanía a
la hora de disponer de una vacuna, para Cuba y para los pueblos
pobres de la región.
“Nosotros sabíamos que iba a haber vacuna en el mundo,
pero otra cosa diferente es que haya vacuna para Cuba en el mundo. Y
la vacuna que desarrollamos es para poder tener nosotros y para los
pobres; porque difícilmente las que se están desarrollando ahora
lleguen de igual forma a todos. La opción para los pobres del mundo
pudiera ser una vacuna cubana”.
García Rivera afirmó que ha existido un estricto control y
chequeo de la máxima dirección del país sobre el avance de estos
programas y se ha trabajado en conjunto con la agencia reguladora. De
hecho, parte de la aceleración de la transición es porque se
trabajó desde el inicio con la agencia reguladora. El haber
discutido nuestra estrategia de desarrollo de vacuna el Cecmed desde
el principio, también nos ha ayudado a acortar estos tiempos”.
“Confiamos en que la vacuna es segura, aunque hay que
demostrarlo en la fase clínica. Por eso, los tres líderes del
proyecto del IFV tomamos la determinación, hace unos 15 días, de
vacunarnos. No es una decisión para buscar mérito alguno, sino para
acelerar resultados. Que nosotros hoy sepamos que tres científicos
tomaron la decisión de vacunarse, y estamos viendo en ellos lo que
va a pasar después en los ensayos clínicos, también nos hace ver
que el camino que escogimos es correcto. Tomamos esa decisión, sobre
todo, por saber que estábamos contribuyendo a hacer algo grande y
pienso que esa es la esencia de lo que hemos hecho: una vez más,
esta institución está haciendo historia”, afirmó la científica.
“Estamos hablando de una vacuna cuyo objetivo es prevenir la
infección del virus. Las personas no pueden sentir que es la
solución inminente a la situación de pandemia que estamos
viviendo en el mundo y a la situación particular que está
viviendo el país”.
“Esta noticia no sustituye las medidas de
distanciamiento físico que han estado establecidas por la dirección
del Ministerio de Salud Pública, ni puede transmitir un exceso de
confianza en la población, de pensar que la solución la tenemos a
las puertas”, advirtió García Rivera.
“Incluso, en el caso de que lográramos seguir avanzando de
manera satisfactoria en la investigación, en este proyecto, las
fases de desarrollo clínico todavía son fases que requieren
determinado tiempo para poder estar en condiciones de decir que
tendríamos una vacuna que protege, o que es efectiva contra la
enfermedad.
“Cualquier candidato vacunal requiere tiempo, si bien los plazos
en los que se están moviendo los candidatos vacunales hoy están
siendo más cortos afortunadamente, por la misma forma en la que se
han concebido los productos para acelerar su desarrollo. Pero las
personas tienen que seguir siendo muy responsables en su actitud
social, para lograr en todas las aristas contribuir al control de la
epidemia en el país”.
Soberanía y un inmunógeno contra la COVID-19
Contar con un inmunógeno contra la COVID-19 significa, “primero,
que Cuba estaría en el selecto grupo de países que cuents
potencialmente con la capacidad de desarrollar un candidato
vacunal. No son muchos los países en el mundo que tienen
capacidad científica y tecnológica, la combinación de estas
potencialidades”, dijo García Rivera.
“El propio surgimiento de la biotecnología cubana y la visión
del Comandante en Jefe Fidel Castro, hizo que nuestras
instituciones combinaran la capacidad científica con la
capacidad tecnológica, una alianza que no necesariamente funciona
así en todas las instituciones científicas del mundo. A veces
existe mucha capacidad científica en determinadas instituciones,
pero no son capaces de cerrar ciclos porque no se complementan con
las capacidades tecnológicas necesarias. No es el caso de la
biotecnología cubana, porque justamente Fidel concibió el
desarrollo de este sector en Cuba desde la premisa de combinar
investigacion con producción, y ello ha sido siempre una
fortaleza”, explicó.
Para la entrevistada, es un gran orgullo para la ciencia
cubana estar en el selecto grupo de países que tienen proyectos de
investigación en el campo de las vacunas preventivas contra
COVID-19.
Hay actualmente más de 200 candidatos vacunales en el mundo en
estudio. Cuba ya tiene el suyo, con noticias que podrían ser
esperanzadoras, en un centro como el Instituto Finlay de Vacunas, con
sobrada experiencia y productos de probada efectividad y seguridad.
“Llegaremos hasta donde sea capaz de llevarnos nuestro talento,
nuestra consagración, nuestro esfuerzo en ese camino”, dijo García
Rivera.
“Soberana” es una feliz realidad, que sigue empujando la
ciencia cubana a mayores conquistas.
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